——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構。 方案包括的內容：　　　(一)臨床試驗的題目；　　　(二)臨床試驗的目的、背景和內容；　　　(三)臨床評價標準；　　　(四)臨床試驗的風險與受益分析；　　　(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；　　　(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；　　　(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；　　　(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；　　　(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；　　　(十)治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；　　　(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；　　　(十二)副作用預測及應當采取的措施；　　　(十三)受試者《知情同意書》；　　　(十四)各方職責。