三類醫(yī)療器械注冊代理代辦-蘇州、常州、無錫、泰州、南京、南通、揚州、鎮(zhèn)江 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、深圳、蘇州、北京、武漢、廈門、佛山）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的專業(yè)咨詢公司提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務400多家醫(yī)療器械企業(yè)我們的客戶有美國巴奧米特美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦日本精工香港偉易達集團澳大利亞BMDI中國穩(wěn)健廣州達安基因珠海寶萊特東莞科威佛山導管深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。 奧咨達可以根據國家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢三類醫(yī)療器械注冊服務包括以下： SFDA注冊服務(SDARegistration) 1、確定注冊產品分類及相應報批程序 2、指導填寫SFDA申報表格 3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 4、報呈申報文件 5、產品測試的組織聯(lián)系 6、協(xié)助產品注冊的專家評審 7、注冊進程 8、編寫產品注冊標準及復核 9、產品檢測特需服務 10、協(xié)助組織臨床試驗 11.為您提供相關的國家和國際標準 境內第三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 1境內醫(yī)療器械注冊申請表 2醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 3產品技術報告 4安全風險分析報告 5適用的產品標準及說明（兩份） 6產品性能自測報告 7醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 8醫(yī)療器械臨床試驗資料 9醫(yī)療器械說明書 10產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告 11所提交材料真實性的自我保證聲明 境內第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 1境內醫(yī)療器械注冊申請表 2醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 3原醫(yī)療器械注冊證書 4醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 5適用的產品標準及說明（兩份） 6產品質量報告 7醫(yī)療器械說明書 8產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告 9屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件 10所提交材料真實性的自我保證聲明