一、醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章； （二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）在有效期內(nèi)。 三、原醫(yī)療器械注冊證書 （一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件； （二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。 四、檢測報告 （一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)； （二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測； （三）原件； （四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。 注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； （二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； （三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； （四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 六、產(chǎn)品質(zhì)量報告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 七、醫(yī)療器械說明書 應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件??根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告 （一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章； （二）在有效期內(nèi)； （三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。 九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 十、所提交材料真實性的自我保證聲明 （一）所提交材料的清單； （二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； （三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。