一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章； （二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）在有效期內(nèi)。 三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) （一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件； （二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說(shuō)明理由。 四、檢測(cè)報(bào)告 （一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)； （二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)； （三）原件； （四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。 注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； （二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； （三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； （四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 六、產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件??根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 （一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章； （二）在有效期內(nèi)； （三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。 九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 （一）所提交材料的清單； （二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； （三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。