醫(yī)療器械二類510K的FDA注冊 自1990年以后，F(xiàn)DA對ISO組織及國際調合的活動采取積極態(tài)度，同時克林頓總統(tǒng)在1997年11月簽署“FDA現(xiàn)代化法案”，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀前改造醫(yī)療器械的管理制度。一方面確保消費者享用高品質的醫(yī)療器械，一方面提供及時、專業(yè)的產品審查服務，協(xié)助優(yōu)秀的制造商及時進入市場。醫(yī)療器械認證與檢測FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認證包括：廠家在FDA注冊產品的FDA登記產品上市登記（510表登記）產品上市審核批準（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：　　　?。ǎ保┌b完整的產成品五份　　　?。ǎ玻┢餍禈嬙靾D及其文字說明　　　　（３）器械的性能及工作原理；　　　　（４）器械的安全性論證或試驗材料　　　?。ǎ担┲圃旃に嚭喗椤　　　。ǎ叮┡R床試驗總結　　　　（７）產品說明書. MSN:overlordgirl@hotmail.com 上海波比捷技術檢測服務有限公司 手機：13061601610 E-mail:ccc@cccn.org.cn 聯(lián)系人：馬小姐 公司網址：http://www.ccnc.org.cn