【5】除菌過(guò)濾器主要是采用大比表面積，過(guò)濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用于防止空氣中的雜質(zhì)和有害細(xì)菌、微生物等進(jìn)入罐體、生產(chǎn)線、無(wú)菌室等，引起產(chǎn)品和無(wú)菌室環(huán)境的變化，滿足食品、生化、醫(yī)藥、電子等行業(yè)的工藝需要。

除菌過(guò)濾器的特點(diǎn)

（1）除菌過(guò)濾器一般采用十字懸掛式，多芯過(guò)濾器可設(shè)計(jì)成落地式。

（2）有些使用場(chǎng)合根據(jù)實(shí)際需要分成預(yù)過(guò)濾器、精過(guò)濾器兩種。

（3）空氣流向：從外向內(nèi)穿過(guò)濾芯。

（4）進(jìn)入除菌過(guò)濾器的壓縮空氣必須先經(jīng)過(guò)至少三級(jí)的精密過(guò)濾器及干燥機(jī)。除油、除塵，油霧濃度應(yīng)≤0.01PPM，否則將影響除菌濾芯的壽命，達(dá)不到預(yù)期的除菌效果。

（5）定期殺菌，根據(jù)實(shí)際使用情況每周或每月1~2次，每次30分鐘，采用經(jīng)過(guò)1μ過(guò)濾精度的潔凈飽和蒸汽殺菌。蒸汽溫度<140℃，蒸汽壓力<0.3MPa。閥門(mén)緩慢開(kāi)關(guān)。

（6）作為罐體、設(shè)備的呼吸器使用時(shí)，其作用主要在于連通大氣防止設(shè)備內(nèi)部負(fù)壓和隔離開(kāi)空氣中的污染源，過(guò)濾方面的功能不大，因此在過(guò)濾上基本無(wú)要求。

過(guò)濾器的完整性測(cè)試

為了確保除菌過(guò)濾器的過(guò)濾效果，需要對(duì)過(guò)濾器的使用前和使用后進(jìn)行完整性測(cè)試，以確保其過(guò)濾有效。主要的完整性測(cè)試方法有前進(jìn)流、氣泡點(diǎn)等測(cè)試方法，其主流測(cè)試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.

隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，過(guò)濾器的完整性測(cè)試越來(lái)越受到企業(yè)和藥監(jiān)檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵控制步驟的過(guò)濾器的完整性測(cè)試已經(jīng)首當(dāng)其沖成為每次各種類(lèi)型的檢查重點(diǎn)。

在上述材料的過(guò)濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測(cè)，一般視作無(wú)法檢測(cè)，故其無(wú)法成為較好的終端除菌過(guò)濾器，存在較大的無(wú)菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

常規(guī)技術(shù)參數(shù)

工作壓力：0.6～0.8MPa

進(jìn)口溫度：0～80℃；0～121℃（蒸氣）

過(guò)濾精度：0.22μm以上，屬于微濾范疇

適用介質(zhì)：應(yīng)用于氣體、液體過(guò)濾

表 某廠家生產(chǎn)的除菌過(guò)濾器規(guī)格

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