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醫(yī)藥認(rèn)證翻譯
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單 價(jià)： 260.00元/千中文 
起 訂： 1000 千中文 
供貨總量： 1000000 千中文
發(fā)貨期限： 自買家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨
所在地： 廣東
有效期至： 長(zhǎng)期有效
更新日期： 2017-10-17 13:42
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 【醫(yī)藥認(rèn)證翻譯】詳細(xì)說(shuō)明
?醫(yī)藥認(rèn)證翻譯的質(zhì)量和速度
質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本，為確保醫(yī)藥認(rèn)證翻譯的準(zhǔn)確性，醫(yī)藥翻譯網(wǎng)的項(xiàng)目全過(guò)程如下：
一、龐大醫(yī)藥認(rèn)證翻譯團(tuán)隊(duì)保證各類醫(yī)藥認(rèn)證翻譯稿件均由專業(yè)人士擔(dān)任。
二、規(guī)范化的醫(yī)藥認(rèn)證翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量的全面控制，并同時(shí)做到高效率，快速度的原則。
三、及時(shí)組建若干翻譯小組，分析各項(xiàng)要求，統(tǒng)一專業(yè)詞匯，確定語(yǔ)言風(fēng)格，譯文格式要求。
四、醫(yī)藥認(rèn)證翻譯均有嚴(yán)格的語(yǔ)言和專業(yè)技術(shù)雙重校對(duì)。從初稿的完成到統(tǒng)稿，從校對(duì)到最終審核定稿，甚至詞匯間的細(xì)微差別也力求精確。
五、不間斷的進(jìn)行招聘，充足的人力資源不斷匯集醫(yī)藥認(rèn)證翻譯界的精英和高手。不斷對(duì)內(nèi)部及外聘醫(yī)藥認(rèn)證翻譯人員進(jìn)行系統(tǒng)的再培訓(xùn)工程。
六、曾 6 小時(shí)翻譯 4.5 萬(wàn)字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
醫(yī)藥認(rèn)證翻譯大項(xiàng)目組協(xié)調(diào)各方面工作：
高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理
項(xiàng)目經(jīng)理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對(duì)（Profreading）
質(zhì)量控制（Quality Assurance）

醫(yī)藥認(rèn)證翻譯技術(shù)配備
一、制作部配備有先進(jìn)的計(jì)算機(jī)處理設(shè)備，多臺(tái)掃描儀、打印機(jī)、光盤刻錄機(jī)、寬帶網(wǎng)絡(luò)接入、公司擁有獨(dú)立的服務(wù)器，各項(xiàng)領(lǐng)先技術(shù)確保所有文件系統(tǒng)化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語(yǔ)系統(tǒng)保證提供病原生物學(xué)電子文檔翻譯件。Windows 系列各種操作平臺(tái)，Office 系列軟件的熟練運(yùn)用。Photoshop、Freehand、framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件制圖排版及設(shè)計(jì)，充分滿足客戶對(duì)稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術(shù)成果并運(yùn)用到醫(yī)藥認(rèn)證翻譯中，從而提高醫(yī)藥認(rèn)證翻譯質(zhì)量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發(fā)揮醫(yī)藥認(rèn)證翻譯項(xiàng)目的管理和分析能力。

醫(yī)藥認(rèn)證翻譯網(wǎng)專業(yè)醫(yī)藥認(rèn)證翻譯組竭誠(chéng)為您提供及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范的服務(wù)，讓溝通更順暢！

背景知識(shí)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售大體分為GLP－GCP－GMP－GSP 四種類認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，即四種管理規(guī)范。
1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）
GLP是英文“Good Laboratory Practice”的縮寫，中文直譯為優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。GLP是就實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。它主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。
2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第一次對(duì)全國(guó)藥物臨床前安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了試點(diǎn)檢查，包括國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心（NCSED）在內(nèi)的4家實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了SFDA的首批認(rèn)可，至2009年1月已經(jīng)有超過(guò)30家單位獲得了臨床前安全評(píng)價(jià)GLP實(shí)驗(yàn)室的資格，大部分實(shí)驗(yàn)室都通過(guò)了復(fù)查。

2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）
GCP是英文“Good Clinical Practice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”， 是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在我國(guó)引入、推動(dòng)和實(shí)施 GCP已經(jīng)過(guò)了近十年的時(shí)間。1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)》；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立后對(duì)該規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的討論和修改， 于 2003年9月1日起正式實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。?
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
GMP是英文“Good Manufacturing Practice” 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。?
。
目前，中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實(shí)施GMP認(rèn)證取得階段性成果。現(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國(guó)家希望通過(guò)GMP認(rèn)證來(lái)提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。
4、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）
GSP是英文“Good Supplying Practice”縮寫，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，在我國(guó)稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

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