中廣網(wǎng)北京4月11日消息本臺(tái)持續(xù)關(guān)注的八旬老人試藥產(chǎn)生休克，狀告拜耳公司一案，又有最新進(jìn)展。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局書面復(fù)函北京朝陽(yáng)法院，表示將根據(jù)法院提出的司法建議，適時(shí)修訂相關(guān)法律法規(guī)，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)中申辦者在試驗(yàn)實(shí)施前對(duì)受試者保險(xiǎn)措施的要求；同時(shí)，強(qiáng)化倫理委員會(huì)的職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受試者保險(xiǎn)措施的審查，最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。
　　原告張老太2006年10月在北京大學(xué)人民醫(yī)院參加了拜耳公司的新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)生休克反應(yīng)，被醫(yī)院認(rèn)定為嚴(yán)重不良事件。拜耳和患者在《患者須知》中約定如果受試者受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險(xiǎn)公司會(huì)進(jìn)行相應(yīng)的賠付。但事后及訴訟中，拜耳拒不承擔(dān)賠償責(zé)任，拒不出示保險(xiǎn)合同，法院一審判決拜耳公司賠償原告5萬(wàn)歐元。原告提出上訴，此案二審下周開庭。
　　北京朝陽(yáng)法院3月25日向國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)出司法建議，3月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政策法規(guī)司行政復(fù)議處、藥品注冊(cè)司藥品研究監(jiān)督處專程到朝陽(yáng)法院就相關(guān)問題進(jìn)行調(diào)研，了解案件審理過程，并聽取法院對(duì)現(xiàn)行藥物臨床試驗(yàn)管理制度的相關(guān)意見。(中國(guó)廣播網(wǎng) )