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國家藥監(jiān)局就試藥者權(quán)益保護(hù)回應(yīng)法院建議

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2013-04-13 22:17  來源:貿(mào)易谷  作者:貿(mào)易谷絡(luò)  瀏覽次數(shù):87

中廣網(wǎng)北京4月11日消息本臺持續(xù)關(guān)注的八旬老人試藥產(chǎn)生休克,狀告拜耳公司一案,又有最新進(jìn)展。國家食品藥品監(jiān)督管理總局書面復(fù)函北京朝陽法院,表示將根據(jù)法院提出的司法建議,適時修訂相關(guān)法律法規(guī),借鑒國際經(jīng)驗,進(jìn)一步明確臨床試驗中申辦者在試驗實施前對受試者保險措施的要求;同時,強(qiáng)化倫理委員會的職責(zé),加強(qiáng)對受試者保險措施的審查,最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。
  原告張老太2006年10月在北京大學(xué)人民醫(yī)院參加了拜耳公司的新藥臨床試驗,發(fā)生休克反應(yīng),被醫(yī)院認(rèn)定為嚴(yán)重不良事件。拜耳和患者在《患者須知》中約定如果受試者受到與試驗有關(guān)的傷害,保險公司會進(jìn)行相應(yīng)的賠付。但事后及訴訟中,拜耳拒不承擔(dān)賠償責(zé)任,拒不出示保險合同,法院一審判決拜耳公司賠償原告5萬歐元。原告提出上訴,此案二審下周開庭。
  北京朝陽法院3月25日向國家藥監(jiān)總局發(fā)出司法建議,3月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局政策法規(guī)司行政復(fù)議處、藥品注冊司藥品研究監(jiān)督處專程到朝陽法院就相關(guān)問題進(jìn)行調(diào)研,了解案件審理過程,并聽取法院對現(xiàn)行藥物臨床試驗管理制度的相關(guān)意見。(中國廣播網(wǎng) )

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