新版《條例》共8章80條，其中最大的亮點(diǎn)是，將根據(jù)風(fēng)險高低對醫(yī)療器械分類監(jiān)管，提高高風(fēng)險產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻，簡化低風(fēng)險產(chǎn)品準(zhǔn)入手續(xù)。同時減少行政許可，將原條例中16項行政許可減少到9項。

　　現(xiàn)行《條例》于2000年4月1日施行。國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江在昨日的新聞發(fā)布會上表示，現(xiàn)行《條例》在實施過程中出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢的情形，首先是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性，對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重。其次是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責(zé)任不夠具體。另外監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象，法律責(zé)任過于籠統(tǒng)，缺乏一些違法行為打擊查處依據(jù)。

　　“新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個方面，提升了醫(yī)療器械風(fēng)險治理能力。” 國家行政學(xué)院副教授胡穎廉表示。

　　醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風(fēng)險存在差異。“醫(yī)療器械的特點(diǎn)決定了政府既要對醫(yī)療器械實施嚴(yán)格管理，又不能‘一刀切’。必須做到分類管理、寬嚴(yán)有別，在高風(fēng)險產(chǎn)品上‘加壓’，在低風(fēng)險產(chǎn)品上‘松綁’。”王振江說。

　　具體而言，新《條例》對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，風(fēng)險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險性最高，由國家食藥監(jiān)局嚴(yán)格注冊監(jiān)管，還要強(qiáng)化不良事件監(jiān)測制度、上市后再評價制度和召回制度。同時要求產(chǎn)品分類目錄根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風(fēng)險變化的分析、評價及時調(diào)整；制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。

　　值得一提的是，新《條例》不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。

　　放權(quán)之外，新《條例》還著重加強(qiáng)了事中事后監(jiān)督管理。胡穎廉表示，越是減少事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。新版《條例》對上市產(chǎn)品進(jìn)行全過程風(fēng)險控制，增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、再評價制度、召回制度等多項管理制度。同時強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。

　　新《條例》按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。與此同時，調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的震懾力。例如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款；檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。