書名:衛(wèi)生檢測實驗室認(rèn)證認(rèn)可實施指南 作者:衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心編著 出版社:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 出版日期:2008年8月 ISBN:9787506648899 頁數(shù):432 開本:16 市場價格:￥58元 會員價格:￥48元 版次: 1 內(nèi)容簡介實驗室的生存與發(fā)展依賴于條件、人才和質(zhì)量三大要素。前兩者是實驗室生存與發(fā)展的基礎(chǔ)，后者是基本要求。依法得到認(rèn)證認(rèn)可是實驗室取得質(zhì)量信譽的一個重要前提。由于我國地區(qū)之間發(fā)展不均衡，對衛(wèi)生機構(gòu)實驗室認(rèn)證認(rèn)可管理以及實驗室自身運作方面存在一定差異。在此背景下，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織有關(guān)實驗室人員、管理人員及技術(shù)專家編寫了本書。該書結(jié)合衛(wèi)生實驗室的專業(yè)特點和實踐情況，從質(zhì)量控制環(huán)節(jié)和方法入手，比較全面、詳細(xì)地闡述并解讀了ISO／IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的主要內(nèi)容和要求。目錄第一章實驗室認(rèn)可及計量認(rèn)證的發(fā)展第二章條文釋義第一節(jié)管理要素第二節(jié)技術(shù)要素第三章衛(wèi)生檢測機構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可管理及程序第一節(jié)衛(wèi)生檢測機構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可組織管理第二節(jié)衛(wèi)生檢測機構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可工作程序第四章實驗室管理體系的建立第一節(jié)管理體系的概念與構(gòu)成第二節(jié)實驗室管理體系的建立第三節(jié)管理體系文件的編制第四節(jié)管理體系文件的編寫及實例第五章管理體系運行與改進第一節(jié)管理體系運行第二節(jié)管理體系的審核第三節(jié)管理體系內(nèi)部審核實例第四節(jié)管理體系的管理評審第五節(jié)管理體系改進第六章衛(wèi)生理化檢測實驗室質(zhì)量保證第一節(jié)理化檢測的內(nèi)容與特點第二節(jié)影響理化檢測的主要因素與質(zhì)量控制要求第七章衛(wèi)生系統(tǒng)微生物實驗室質(zhì)量保證第一節(jié)微生物檢測的內(nèi)容與特點第二節(jié)影響微生物檢測的主要因素與質(zhì)量控制要求第三節(jié)檢測結(jié)果質(zhì)量的保證第八章衛(wèi)生系統(tǒng)毒理檢測實驗室質(zhì)量保證第一節(jié)毒理檢測的特點第二節(jié)影響毒理檢測的主要因素第三節(jié)毒理檢測的質(zhì)量控制要求第九章病原微生物實驗室安全要求第一節(jié)基本要求第二節(jié)對試驗設(shè)施、設(shè)備的要求第三節(jié)實驗室管理制度第四節(jié)菌(毒)種管理要求第五節(jié)對試驗人員的要求第六節(jié)對試驗操作的要求第七節(jié)對處理意外事故的要求第八節(jié)實驗室消毒及防護參考文獻附錄1動物病原微生物分類名錄附錄2人間傳播的病原微生物名錄附錄3中華人民共和國計量法附錄4中華人民共和國計量法實施細(xì)則附錄5中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法附錄6中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例附錄7中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法附錄8中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例附錄9病原微生物實驗室生物安全管理條例附錄10實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法附錄11實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則附錄12檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則附錄13GB19489—2004《實驗室生物安全通用要求》書摘插圖第一章實驗室認(rèn)可及計量認(rèn)證的發(fā)展實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證都屬于合格評定的實驗室認(rèn)可范疇。談到實驗室的規(guī)范管理，就必須提到計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可，也必然會說到中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和中國實驗室國家認(rèn)可委員會。從時間上講，中國的計量認(rèn)證從1988年開始，早于1993年開始的實驗室認(rèn)可，而且?guī)в蟹ㄖ茝娭频囊饬x。一、實驗室認(rèn)可的發(fā)展1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系(NATA)；20世紀(jì)6。年代初英國也建立了實驗室認(rèn)可機構(gòu)，從而帶動了歐洲各國實驗室認(rèn)可機構(gòu)的建立；20世紀(jì)70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認(rèn)可機構(gòu)；20世紀(jì)80年代以后實驗室認(rèn)可發(fā)展到很多國家和地區(qū)，如加拿大、中國香港、新加坡、馬來西亞；20世紀(jì)90年代更多的發(fā)展中國家(包括我國)也加入了實驗室認(rèn)可行列。隨著世界各國實驗室機構(gòu)的建立和不斷發(fā)展，到20世紀(jì)90年代全球形成兩大區(qū)域性的實驗室認(rèn)可合作組織，即歐洲實驗室認(rèn)可合作組織(EAL)和亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)，并于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，同年由松散的論壇轉(zhuǎn)變成為實體一一國際實驗室認(rèn)可合作組織(仍稱ILAC)。實驗室認(rèn)可活動如此大規(guī)模地在世界各國開展起來，主要在于各國的推動和實驗室認(rèn)可自身的吸引。實驗室認(rèn)可的作用和意義首先在于貿(mào)易發(fā)展的需求，隨著世界貿(mào)易組織(WTO)的成立和技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)條款要求的確定，世界各國都注意到實驗室檢測結(jié)果的重要性，首先它以檢測形成貿(mào)易的技術(shù)性壁壘，可阻止外來商品進入本國或地區(qū)的市場；同時，也是打破反設(shè)置的貿(mào)易壁壘的重要辦法來源。其次，它是實驗室發(fā)展的需求，因為政府管理部門和實驗室的客戶，在選擇為其服務(wù)的檢測機構(gòu)時，實驗室是否通過認(rèn)可是一個重要評價依據(jù)；實驗室以此可以提高自身管理水平和更好地參與市場競爭?！?