無菌室連續(xù)微粒在線監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)布點介紹：0755- 27799805美國METONE在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)在干凈區(qū)域（無菌室）對空氣中的懸浮顆粒進行監(jiān)測不僅僅是法規(guī)的問題同事還是關系到產品質量的問題，是非做不可的監(jiān)測；但是空氣中懸浮顆粒的監(jiān)測方式有多種，要如何選擇有效的監(jiān)測方式使用者往往必須在對數(shù)據(jù)完整性的追求和降低成本的需求中權衡，以下針對各種空氣中的懸浮顆粒進行監(jiān)測做介紹，方便用者可以依據(jù)自己的需求來選擇合適的方式。 該系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、計算，并將監(jiān)測結果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實現(xiàn)塵埃粒子、溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的動態(tài)監(jiān)測效果。從潔凈技術角度上分析，本方案滿足用戶在無菌生產區(qū)域實現(xiàn)動態(tài)環(huán)境監(jiān)控的要求，每個粒子采樣點可同時監(jiān)測 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測系統(tǒng)當中，形成對整個無菌生產過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控，符合中國藥品生產質量管理規(guī)范（2010）,美國GMP / 歐盟GMP,21CFRPart11 電子記錄,電子簽名,ISO 14644,PIC/S ,ISPE 相關文件,GAMP5相關文件提供可靠的數(shù)據(jù)支持。塵埃粒子連續(xù)檢測系統(tǒng)的優(yōu)點：1、在同一采樣點監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產過程中的監(jiān)測值的典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗確定報警極限和動作限制，為GMP中所要求的找到產生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。2、滿足獲得連續(xù)生產數(shù)據(jù)的要求，使整個生產過程得到實時監(jiān)測；3、監(jiān)測點時間和空間上具有固定性，顆粒記數(shù)質量高，滿足準確數(shù)據(jù)的需求；4、避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的影響。連續(xù)式微粒在線式變送器：本公司供應新版GMP無菌室連續(xù)微粒在線監(jiān)控系統(tǒng)質量保證，歡迎咨詢洽談。本公司供應美國MET0NE在線監(jiān)測系統(tǒng)，品牌MET0NE，型號YISKY。質量保證，歡迎咨詢洽談。