【DMF批量 山東DMF 濟(jì)南DMF 批發(fā)DMF】濟(jì)南駿程化工有限公司 聯(lián)系電話：0531-82370363 15966683000 　 二甲基甲酰胺DMF， 譯為“藥品主文件”，它是反映藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產(chǎn)廠簡(jiǎn)介、具體質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。 　　根據(jù)不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)注冊(cè)程序的規(guī)定和DMF的編寫要求不同，DMF大致分為兩種，一種是歐洲共同體國(guó)家所要求的DMF（簡(jiǎn)寫為EDMF），一種是美國(guó)FDA所要求的。前一種要求重點(diǎn)介紹產(chǎn)品的工藝質(zhì)量控制、雜質(zhì)和穩(wěn)定性研究等方面的資料和數(shù)據(jù)；后一種DMF被細(xì)分為五類，在EDMF基礎(chǔ)上，尚需介紹生產(chǎn)廠的廠房、設(shè)施、人員、GMP管理、機(jī)構(gòu)和職責(zé)等方面的內(nèi)容。 　　在歐共體，DMF是辦理市場(chǎng)銷售許可證的一部分。藥品要在歐共體或銷售國(guó)家藥品管理局申報(bào)一套資料，辦理市場(chǎng)銷售許可證。當(dāng)藥品所用的活性成份（即原料藥）的供應(yīng)商改變時(shí)，同上辦理。而DMF是申報(bào)資料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售到該國(guó)家。 　　在美國(guó)，雖然FDA沒(méi)在正式文件中規(guī)定出口到美國(guó)的原料廠家必須上報(bào)DMF資料，但實(shí)際上大家都在做，而且美國(guó)FDA也發(fā)表了編寫DMF文件的指南。若該原料藥被用做處方藥的成分時(shí)，則美國(guó)FDA一定派員對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢查，以確定該廠的生產(chǎn)是否與上報(bào)資料所述相符，是否是按美國(guó)CGMP（現(xiàn)行GMP）要求進(jìn)行。鑒于歐共體和美國(guó)對(duì)進(jìn)口原料藥的嚴(yán)格的管理，編寫一份符合要求的DMF文件對(duì)促進(jìn)原料藥的出口是至關(guān)重要的。