北京艾韋德科技有限公司 服務(wù)項目介紹 1.廠房規(guī)劃---凈化車間的選址、面積策劃、長期規(guī)劃、車間布局設(shè)計、施工前輔導(dǎo)、竣工后驗收、凈化設(shè)計單位選擇 2.產(chǎn)品注冊標準編寫、審核---產(chǎn)品注冊標準編制（復(fù)核） 3.風險分析---風險分析標準培訓(xùn)、風險分析輔導(dǎo)、編制風險分析報告 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含體外診斷試劑）申報---建立ISO質(zhì)量管理體系框架、許可證申報材料整理匯總及報送、現(xiàn)場布置、通知現(xiàn)場檢查后的輔導(dǎo) 5.注冊檢測跟蹤---檢測前資料準備、樣品送檢、檢測過程跟蹤、標準修訂 6.質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)---質(zhì)量管理體系涉及的法律法規(guī)及標準的培訓(xùn)，ISO標準的宣貫，凈化車間、倉庫、實驗室等的現(xiàn)場布置審查，試運行輔導(dǎo)，內(nèi)審、管理評審輔導(dǎo)，質(zhì)量管理體系申報資料申報 7.產(chǎn)品注冊---注冊材料準備、申報、進度跟蹤 8.臨床試驗方案---編制臨床試驗方案、臨床觀察表CRF、知情同意書、方案初稿討論（含統(tǒng)計方法確定）、倫理評審資料準備及倫理答辯 9.臨床試驗協(xié)調(diào)---聯(lián)系臨床試驗單位、臨床試驗監(jiān)查 10.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析---試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法的選擇、臨床數(shù)據(jù)核對、錄入、統(tǒng)計、出具統(tǒng)計報告 11.臨床試驗報告---編制臨床試驗報告、報告簽章 12.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含體外診斷試劑經(jīng)營許可證）---現(xiàn)場布置輔導(dǎo)、人員資質(zhì)選擇及培訓(xùn)、申報資料準備、報送、現(xiàn)場檢查前的輔導(dǎo) 13.進口體外診斷試劑的標準編制,產(chǎn)品注冊檢測,臨床試驗實施,產(chǎn)品注冊資料申報及跟蹤 14.進口診斷試劑及生物相關(guān)英文專業(yè)資料的翻譯、審核、校對 15.診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)投資可行性研究：含廠址選擇、投資可行性評估、風險評估等。