-- 治療多種臨床適應(yīng)癥的微型無(wú)線神經(jīng)刺激平臺(tái)開(kāi)發(fā)商BlueWind Medical今天宣布，該公司治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥(OAB)的全球首款微型無(wú)線神經(jīng)刺激設(shè)備OAB-1000 System已經(jīng)獲得CE認(rèn)證。

歐盟約6600萬(wàn)人，美國(guó)約4300萬(wàn)人患有OAB，一種會(huì)對(duì)患者生活質(zhì)量和社會(huì)生活產(chǎn)生不利影響的疾病。目前市面上針對(duì)OAB的神經(jīng)刺激治療盡管有效，但是需要進(jìn)行創(chuàng)傷性外科手術(shù)，在骨盆區(qū)植入一個(gè)刺激導(dǎo)向器和一個(gè)神經(jīng)刺激器。

Bluewind Medical OAB-1000是一款無(wú)線、無(wú)電池的神經(jīng)刺激器，尺寸比市面上常見(jiàn)的神經(jīng)刺激器小90%。通過(guò)這款微型設(shè)備，醫(yī)生僅需30分鐘做個(gè)簡(jiǎn)單的微創(chuàng)手術(shù)，將設(shè)備植入小腿的脛神經(jīng)附近就能治療OAB。這款設(shè)備通過(guò)電流刺激脛神經(jīng)，從而影響泌尿功能，并且由一個(gè)方便患者佩戴的外部控制器無(wú)線提供動(dòng)力?；颊邇H需佩戴外部控制器30分鐘，并且可以在用它的同時(shí)繼續(xù)照常進(jìn)行日常活動(dòng)。由于這款可植入的神經(jīng)刺激器不用電池，因此與傳統(tǒng)設(shè)備不同，它不需要進(jìn)行創(chuàng)傷性替換。這個(gè)新治療模式，改變了當(dāng)今患者的治療方式，讓他們無(wú)需頻繁就診，并且能夠控制自己的恢復(fù)過(guò)程。

Bluewind首席執(zhí)行官Guri Oron表示：“目前市場(chǎng)上治療OAB的神經(jīng)刺激器都較為龐大笨重，需要進(jìn)行復(fù)雜且昂貴的外科手術(shù)。而B(niǎo)lueWind的可植入式微型刺激器尺寸大大縮小，只需簡(jiǎn)單的植入操作，而且便于患者在家使用。這是我們產(chǎn)品線上眾多產(chǎn)品中的第一款，我們的產(chǎn)品將改變神經(jīng)刺激行業(yè)，從而幫助額外的數(shù)百萬(wàn)名患者得到治療。”

今年早些時(shí)候，BlueWind Medical在荷蘭和英國(guó)的四個(gè)醫(yī)療中心成功完成了一項(xiàng)針對(duì)36名患者的臨床研究，旨在研究OAB-1000的安全性與療效。該公司計(jì)劃于8月份在南非開(kāi)普敦舉行的國(guó)際婦科泌尿協(xié)會(huì)(IUGA)大會(huì)以及9月份在日本東京舉行的國(guó)際尿控協(xié)會(huì)(ICS)大會(huì)上介紹此次OAB研究的完整結(jié)果。

位于英國(guó)倫敦的倫敦大學(xué)學(xué)院(UCL)和英國(guó)國(guó)立神經(jīng)病學(xué)和神經(jīng)外科醫(yī)院(NHNN)的S Elneil博士表示：“這款設(shè)備易于植入、激活和使用。”Elneil醫(yī)生補(bǔ)充說(shuō)：“這樣一款小尺寸的可植入設(shè)備和短時(shí)間的植入過(guò)程受到研究中歐洲參與者的歡迎與青睞。他們特別喜歡在家自己治療的靈活性和控制感。而且患者也無(wú)需頻繁外出就診。”

Rainbow Medical首席執(zhí)行官、BlueWind Medical董事長(zhǎng)Efi Cohen Arazi表示：“我們?yōu)锽lueWind治療OAB的系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證感到非常高興。這項(xiàng)成就充分體驗(yàn)了我們團(tuán)隊(duì)的奉獻(xiàn)精神、高工作質(zhì)量和創(chuàng)造力。我們計(jì)劃在不久的將來(lái)面向醫(yī)生和患者推出這些產(chǎn)品。”