? ? ?近日，捷克舒迪安公司北京實驗室落戶北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)匯龍森產(chǎn)業(yè)園中一座五層的潔凈大樓中，隨之帶來的是前列腺癌和肺癌的細(xì)胞免疫治療技術(shù)。

? ? ?由于具有臨床上療效好、毒副作用低、無耐藥性的顯著優(yōu)勢，腫瘤免疫治療技術(shù)成為繼手術(shù)、放療、化療之后的另一種有效的腫瘤治療模式，2009年，中國衛(wèi)生部批準(zhǔn)其為“腫瘤臨床治療應(yīng)用的第三類技術(shù)”，一年后，美國藥監(jiān)局(下稱“FDA”)批準(zhǔn)上市了世界上第一支前列腺癌疫苗。

? ? ?舒迪安公司稱其是腫瘤免疫治療的頂尖企業(yè)之一，致力于開發(fā)基于活化樹突狀細(xì)胞的新型治療方法，主要專注癌癥和自體免疫疾病。樹突狀細(xì)胞是目前已知的最活躍、最強(qiáng)大的專職抗原細(xì)胞，經(jīng)過培養(yǎng)后，它可以調(diào)動人體的免疫功能，從而控制并殺傷腫瘤細(xì)胞。

? ? ?舒迪安公司成立于2011年，正是當(dāng)年，著名免疫學(xué)家拉爾夫·斯坦曼教授因發(fā)現(xiàn)樹突狀細(xì)胞而獲得了諾貝爾醫(yī)學(xué)獎。2013年12月，腫瘤免疫療法被《Science》雜志評選為本年度科學(xué)領(lǐng)域十大突破之首。

? ? ?時隔三年，舒迪安公司已發(fā)展為員工總數(shù)300多人、其中近100名科研人員的醫(yī)療公司，受控于中東歐最大的投資集團(tuán)PPF.

? ? ?目前，腫瘤免疫治療成為國內(nèi)外研究的熱點，美國已批準(zhǔn)兩款藥物上市，銷售收入超過10億美元。國內(nèi)多家上市公司開始涉足免疫治療領(lǐng)域，但與國際先進(jìn)水平存在較大差距，并且監(jiān)管方式不同于國外。

? ? ?據(jù)花旗銀行預(yù)測，腫瘤免疫治療在未來十年內(nèi)的市場規(guī)模將達(dá)到350億美元。

? ? ?中捷醫(yī)療新技術(shù)合作

? ? ?2014年7月30日，舒迪安醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司已準(zhǔn)備就緒，新實驗室的核心處于大樓的第二、三層，再過一個月，這里將進(jìn)行前列腺癌和肺癌的免疫治療臨床研究。

? ? ?除前列腺癌和肺癌外，舒迪安公司還重點研發(fā)卵巢癌，但先期進(jìn)入中國的是前兩種疾病。肺癌已成為全球死亡率最高的癌癥之一，30%的肺癌新增病例來自中國；前列腺癌也是令國人頭疼的癌種之一，目前，中國還沒有普及類似國外的PSA(前列腺癌抗原)的篩查。

? ? ?這兩種癌癥的細(xì)胞免疫療法恰恰是舒迪安公司的強(qiáng)項，其原理是提取病人血液中的樹突細(xì)胞，在體外激發(fā)其免疫活力，再重新通過皮下注射輸送回病人身體，從而控制并殺傷腫瘤細(xì)胞。

? ? ?舒迪安公司稱，其在臨床上初步證明了其安全性和有效性，截至目前，全球范圍內(nèi)已經(jīng)開展了700多例次的舒迪安公司的免疫治療。

? ? ?北京公司首席醫(yī)學(xué)事務(wù)官張勇告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者：“前列腺癌、肺癌和卵巢癌均已進(jìn)入臨床階段。其中前列腺癌已進(jìn)入臨床三期。當(dāng)臨床三期結(jié)束時，即可向FDA申請新藥上市。”據(jù)悉，在癌癥治療領(lǐng)域，舒迪安的產(chǎn)品是歐洲第一個也是唯一進(jìn)入三期臨床試驗的自體細(xì)胞腫瘤免疫治療產(chǎn)品。

? ? ?中國患者有望在近期嘗試這種新型的前列腺癌癥免疫療法，初步的臨床數(shù)據(jù)表明，與傳統(tǒng)放、化療相比，免疫療法可以延長患者生存期，改善生活質(zhì)量，并可大大降低治療的痛苦。“由于是患者自體細(xì)胞培養(yǎng)，治療副作用輕微。”張勇告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者。

? ? ?不過張勇也坦承，在白細(xì)胞單采的過程中使用的抗凝劑時會降低病人血液中的鈣含量，患者采血時需要同時補(bǔ)充鈣劑。此外，免疫治療仍屬于癌癥的輔助治療手段。

? ? ?舒迪安公司將與中國的著名醫(yī)院聯(lián)合開展研究，這些醫(yī)院包括北京同仁醫(yī)院、北醫(yī)三院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等。

? ? ?截至目前，在國家衛(wèi)計委和捷克衛(wèi)生部的支持下，捷方已與北京、上海、湖南、天津的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議。上述四地及合作醫(yī)院的患者將首先嘗試免疫療法。“簽約省份醫(yī)院的患者將在最短的時間內(nèi)用上舒迪安的技術(shù)。”張勇說：“今后，將有更多省份參與和捷克舒迪安的合作。”

? ? ?事實上，舒迪安公司進(jìn)入中國的背景是兩國衛(wèi)生部的諸多合作，雙方于2013年5月簽署了《三年行動計劃》，包括中醫(yī)藥、醫(yī)院、醫(yī)生以及先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的合作，據(jù)張勇稱，舒迪安實驗室落戶中國是落實中捷在衛(wèi)生領(lǐng)域，特別是新技術(shù)領(lǐng)域的合作，并看好中國龐大的市場潛力。

? ? ?腫瘤免疫治療成國內(nèi)外熱點

? ? ?舒迪安公司并非腫瘤免疫治療的獨家占有者，國際上至少有Dendreon、CreaGene、Genoa等13家公司正在開展樹突狀細(xì)胞免疫治療的臨床研究，截至目前，美國FDA已批準(zhǔn)了兩個腫瘤免疫治療的產(chǎn)品。

? ? ?一個是于2010 年4 月29日批準(zhǔn)上市的Dendreon(中文名：丹德里昂)公司研發(fā)的Provenge，用于治療前列腺癌；另外一個是Bristol-Myers Squibb(中文名：百時美施貴寶)公司在2011 年4 月上市的針對“細(xì)胞毒性T 淋巴細(xì)胞抗原-4”(CTLA-4)的單克隆抗體Yervoy，用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

? ? ?但舒迪安的免疫療法與已上市的兩個產(chǎn)品存在差異。以Provenge為例，據(jù)張勇介紹，Provenge使用的是白細(xì)胞，舒迪安用的是單個核細(xì)胞；Provenge的治療方式是靜脈回輸，舒迪安是皮下注射，并且Provenge抽1次血只能回輸3次；舒迪安采一次血可以回輸一年；Provenge是單抗原，舒迪安是針對腫瘤細(xì)胞株的全抗原，可以最大化治療效果。

? ? ?腫瘤免疫療法在受到市場青睞，據(jù)悉，Provenge在2013年的銷售收入達(dá)到2.84億美元，Yervoy的銷售收入高達(dá)9.6億美元?；ㄆ煦y行預(yù)計，腫瘤免疫療法在十年內(nèi)有潛力成為一個350億美元的市場。

? ? ?腫瘤免疫療法在中國市場同樣受到追捧，2012年市場規(guī)模達(dá)到10多億元人民幣，國內(nèi)涉及免疫療法的上市公司包括海欣股份、香雪制藥、中珠控股、冠昊生物、姚記撲克及康恩貝。

? ? ?然而，多家券商研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為，中國的腫瘤免疫治療水平與國際存在較大差距，張勇告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者：“這種差距不僅存在于醫(yī)療技術(shù)，在工藝水平、實驗室標(biāo)準(zhǔn)等方面目前也難以達(dá)到國際先進(jìn)水平。”

? ? ?不過，令舒迪安等國際公司感受更為深刻的是中國監(jiān)管制度的不同，“國外是按藥物監(jiān)管，由FDA審批，而中國則把腫瘤免疫治療劃為醫(yī)療技術(shù)。所以，在中國必須和醫(yī)院緊密合作。”張勇說。