?8月29日,勃林格殷格翰制藥公司宣布,其修美樂? 生物類似藥CyltezoTM 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。
該預充針劑型將用于以下多項慢性炎癥疾病的治療:中至重度活動期類風濕關節(jié)炎;中至重度多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎;活動期銀屑病關節(jié)炎;活動期強直性脊柱炎(影響脊柱的關節(jié)炎);中至重度活動期成人克羅恩??;中至重度活動期潰瘍性結(jié)腸炎;中至重度斑塊型銀屑病。
關于CyltezoTM
CyltezoTM 是勃林格殷格翰首個獲FDA批準的生物類似藥,F(xiàn)DA基于一套全面的包含藥理學、非臨床和臨床研究的分析數(shù)據(jù)對CyltezoTM 做出了獲批的決定,證實其為修美樂? 的生物類似藥。歐洲藥品管理局預計也將在今年對我們生物類似藥的上市授權(quán)申請給出意見。
CyltezoTM 目前還未上市。勃林格殷格翰正在與艾伯維進行專利訴訟,并還將為CyltezoTM 自動注射器申請批準,以此為患者提供另一種給藥選擇。
修美樂?為艾伯維公司的注冊商標,Avastin?為美國基因工程技術(shù)公司的注冊商標
??
?